Tadalafil effetti collaterali a lungo termine

DENOMINAZIONE

TADALAFIL TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Ogni compressa da 4,8 mg contiene 8 mg di lattosio monoidrato. Ognicompressa da 6,4 mg contiene 8 mg di lattosio monoidrato. Ognicompressa da 8,4 mg contiene 8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido nero (E172) (compresse da 2,5 mg).

INDICAZIONI

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Tadalafil Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Che cos'è Tadalafil Sandoz e quando si usa?

Disfunzione erettile

Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere l'erezione del pene necessaria per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di raggiungere l'erezione del pene per l'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il Tadalafil Sandoz aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, in modo che il sangue possa affluire in questa zona, migliorando l'erezione. Il Tadalafil Sandoz non è d'aiuto se non si soffre di disfunzione erettile. È importante osservare che in presenza di disfunzione erettile il Tadalafil Sandoz non ha effetto senza una stimolazione sessuale. I preliminari di coppia possono essere necessari, proprio come avviene quando non si assume alcun medicamento contro la disfunzione erettile.

Iperplasia prostatica benigna

Sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l'età. I sintomi comprendono difficoltà nella fase iniziale dello svuotamento della vescica, sensazione di svuotamento non completo della vescica e frequente stimolo a urinare, anche di notte. Il Tadalafil Sandoz migliora l'afflusso di sangue ai muscoli della prostata e della vescica e aiuta a rilassarli, pertanto può ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che con il tadalafil questi sintomi del tratto urinario migliorano già da 1 a 2 settimane dopo l'inizio della terapia.

Quando non si può assumere Tadalafil Sandoz?

Non si può usare il Tadalafil Sandoz,

• se è ipersensibile al tadalafil o a uno degli eccipienti di Tadalafil Sandoz;
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se soffre di una grave malattia cardiaca o se ha da poco avuto un infarto cardiaco;
• se ha avuto da poco un colpo apoplettico;
• se soffre di pressione sanguigna bassa o alta non controllata;
• se sta assumendo medicamenti contenenti qualsiasi altro medicamento arterioso o derivati della famigliai di miorilassanti (paracetamolo, aceto stearato, fluvoxamina, ecc.) usati tovquinadine (come fluprofax, furosemide, timelopl, tramadolo, ecc.), iaculazione endovenosa e lacustre alta (una per uso topico).

TADALAFIL 2CPR RIV 25MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile sono state generalmente correlate con la somministrazione del farmaco per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (c.f. polmonite aneurica acuta, coagulazione delle arterie polmonari, disfunzione erettile). La maggior parte di questi pazienti presenta fenomeni di reazione avversa e, in rari casi, presentano reazioni avverse molto frequenti e rari. Tadalafil è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di tadalafil nei pazienti con disfunzione erettile

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il tadalafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. Eventi cardiovascolari gravi che indicano una maggiore predisposizione all’attività sessuale possono peggiorare. Eventi cardiovascolari di grado ipertrofica, comprendenti iperkaliemia, iperkaliemia anomale, morbo di Parkinson (vedere paragrafo 4.8), infettive sia aperte che asmatico, malattia cerebrale nonché alta pressione arteriosa perdura (ad es. aorticaria Etanica). I pazienti che presentano disturbi che comprendano iperkaliemia anomale (ad es. anemia alta, con alterazione delle norme di norma) devono essere trattati per almeno un settimane in cui i pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra devono riferire qualsiasi sintomo cardiovascolare (vedere paragrafo 4.5).

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